Magisterský titul v odbore priemyselná farmácia. Diskusia o magisterskom programe „Priemyselná farmácia“ na Univerzite Sechenov. Platia profesionálne štandardy

A.A. SVISTUNOV, Ž.I. Aladysheva, N.V. PYATIGORSKAYA, V.V. BEREGOVIČ, V.V. BELYAEV, N.S. IVASHECHKOVÁ, M.M. SHABALIN, GBOU VPO Prvý moskovský štát lekárska univerzita ich. ONI. Sechenov z ministerstva zdravotníctva Ruska, PEKLO. Apazov, E.V. NEVOLINA, Union "Národná lekárnická komora"

Profesijný štandard je charakteristika kvalifikácie potrebnej na to, aby zamestnanec mohol vykonávať určitý druh odbornej činnosti. Vypracovaniu odborných štandardov v oblasti priemyselnej farmácie predchádzal rozsiahly prieskum farmaceutických podnikov. Zahŕňajú popis právomocí a zodpovedností, zložitosť a vedeckú náročnosť činnosti špecialistov pôsobiacich v tejto oblasti.

Prijatie Národného plánu rozvoja štandardu povolania, ktorého cieľom je vytvorenie pevnej ekonomickej základne sociálny vývoj spoločnosti, určený dekrétom prezidenta Ruská federácia zo dňa 7.5.2012 č.597.

V decembri 2013 na stretnutí o vývoji profesijných štandardov V.V. Putin poznamenal: „Odborné štandardy by mali stanovovať jasné a presné požiadavky na spôsobilosť špecialistov, slúžiť ako návod pre ľudí, aké znalosti a zručnosti musia mať, aby boli žiadaní na modernom trhu práce. Mnohé existujúce požiadavky na profesie sú beznádejne zastarané. Niektoré z nich vznikli pred 20 a dokonca 30 rokmi. Zoznam toho, čo by mal konkrétny špecialista vedieť a ovládať, zaberie len pár viet. Je jasné, že moderná ekonomika, trh práce s takými povrchnými, úprimne povedané, požiadavkami na profesie sa nedá vybudovať. Preto boli v známych dekrétoch z mája minulého roku osobitne stanovené úlohy na vypracovanie nových profesijných štandardov. Profesijné štandardy by sa mali stať skutočným usmernením pre systém odborného vzdelávania, povinným – a to chceme zdôrazniť – pri tvorbe vzdelávacích programov našich univerzít, lýceí a vysokých škôl. Tento problém je potrebné vyriešiť hneď, inak profesionálne štandardy jednoducho nebudú fungovať. Musia potvrdiť odbornú úroveň špecialistov. Takéto hodnotenie má slúžiť ako druh pasu odbornej životaschopnosti osoby pri uchádzaní sa o zamestnanie.

V súlade s čl. 195.1 Zákonníka práce Ruskej federácie „Kvalifikácia zamestnanca - úroveň vedomostí, zručností, odborných zručností a pracovných skúseností zamestnanca.

Profesijný štandard je charakteristika kvalifikácie potrebnej na to, aby zamestnanec mohol vykonávať určitý druh odbornej činnosti.

Postup pri vypracovaní, schvaľovaní a uplatňovaní profesijných štandardov, ako aj zisťovanie totožnosti názvov pozícií, profesií a odborností obsiahnutých v jednotnom tarifnom a kvalifikačnom adresári prác a povolaní pracovníkov, jednotnom kvalifikačnom adresári hl. pozície manažérov, špecialistov a zamestnancov, názvy pozícií, profesií a špecialít obsiahnutých v profesijných štandardoch stanovuje vláda Ruskej federácie s prihliadnutím na stanovisko ruskej tripartitnej komisie pre reguláciu sociálnych a pracovných vzťahov.

Platia profesionálne štandardy:

A) zamestnávatelia pri tvorbe personálnej politiky a pri personálnom riadení, pri organizácii vzdelávania a certifikácie zamestnancov, vypracúvaní pracovnej náplne, účtovaní práce, prideľovaní tarifných kategórií zamestnancom a vytváraní mzdových systémov, pričom sa zohľadňuje zohľadniť osobitosti organizácie výroby, práce a riadenia;

b) vzdelávacie organizácie odborného vzdelávania pri tvorbe odborných vzdelávacích programov;

c) pri vypracovaní predpísaným spôsobom federálnych štátnych vzdelávacích štandardov pre odborné vzdelávanie.

Vypracovanie návrhov profesijných štandardov sa uskutočňuje v súlade so schváleným Ministerstvom práce a sociálnej ochrany Ruská federácia s metodickými odporúčaniami na vypracovanie profesijného štandardu, rozvrhnutie profesijného štandardu a kvalifikačné stupne.

Pri vysvetľovaní rozdielov medzi CEN a odbornými štandardmi ruské ministerstvo práce uvádza, že odborné štandardy odhaľujú odborné činnosti špecialistov na rôznych kvalifikačných úrovniach a spojené spoločnou technologickou úlohou (výskum, výroba, dizajn, údržba). Opisy požiadaviek na špecialistu na odborné štandardy sú zároveň komplexného charakteru, využívajú modernejší dizajn vo forme kombinácií požiadaviek na vedomosti, zručnosti a kompetencie a odborné skúsenosti. Tieto vlastnosti profesijných štandardov z nich robia hlavné prvky národného kvalifikačného systému, ktorý spája svet práce a odborného vzdelávania.

Charakteristika farmácie ako odboru odbornej činnosti v Ruskej federácii

Analýza domácich a zahraničných literárnych zdrojov ukázala, že odborníci v oblasti farmácie sa venujú rôznym činnostiam súvisiacim s obehom liekov, ktoré možno v závislosti od hlavných cieľov a zámerov rozdeliť do troch hlavných oblastí: „Farmácia Lekáreň“, „Nemocničná lekáreň a priemyselná lekáreň. AT stôl 1 pomer smerovania odbornej činnosti špecialistu a druhu ekonomickej činnosti organizácie (v súlade s OKVED OK 029-2014 (NACE Rev. 2), ktorá nadobudne účinnosť 01.01.2016), kde tento špecialista funguje, je daný.

V Medzinárodnej štandardnej klasifikácii vzdelávania (ISCED) UNESCO je podľa verzie z roku 2013 farmácia zaradená do skupiny odborov 0916 (skupina „091 – Zdravotníctvo“, odbor vzdelania „09 – Zdravotníctvo a sociálne zabezpečenie“).

V Európskej klasifikácii zručností/spôsobilostí, kvalifikácií a odborných činností (ESCO) existuje 7 druhov odborných činností pre farmaceutov:

Lekársky poradca (drogový poradca);
- drogový inšpektor (drogový inšpektor);
- registrovaný vyštudovaný farmaceut (lekárna);
- nemocničný lekárnik (nemocničný lekárnik);
- lekárnik - informačný špecialista (informačný lekárnik);
- priemyselný lekárnik (farmaceut (priemysel)).

Pojem "priemyselná farmácia" ešte nie je definovaný regulačnými právnymi aktmi v Ruskej federácii, hoci sa už dlho používa vo vedeckej a vedecko-praktickej literatúre. V zahraničí sa tento pojem používa veľmi široko: vyskytuje sa tak v názve odborných katedier, fakúlt a vzdelávacích programov, ako aj v názve profesie - špecialista v oblasti priemyselnej farmácie, alebo priemyselný farmaceut. Helsinská univerzita (Katedra farmaceutickej technológie a priemyselnej farmácie, Farmaceutická fakulta) definuje pojem „priemyselná farmácia“ nasledovne: ide o disciplínu, ktorá zahŕňa výrobu, vývoj, marketing a predaj liekov, ako aj zabezpečovanie kvality pre tieto aktivity. Ide o širokú oblasť výskumu, ktorá súvisí s rôznymi funkciami vo farmaceutickom priemysle a zasahuje do inžinierskych disciplín a ekonomiky. Vzdelávanie v oblasti priemyselnej farmácie je zamerané na rozvoj a priemyselná produkcia produkty, klinický výskum, registrácia, zabezpečenie kvality, marketing a dodávateľský reťazec ( veľkoobchod) farmaceutické výrobky.

Austrálsky kvalifikačný kódex definuje nasledujúce úlohy a zodpovednosti pre špecialistu na priemyselné farmácie (kód ASCO 2382-13):

„Vykonáva výskum, testovanie a analýzy v oblasti vývoja, výroby, skladovania, kontroly kvality a veľkoobchodného predaja liekov a súvisiacich produktov:

Vykonáva výskum na vývoj alebo zlepšenie farmaceutických, kozmetických a súvisiacich chemických produktov;
- radí chemikom, chemickým inžinierom a iným odborníkom v oblasti priemyselných technológií a komponentov kompozícií;
- pomáha pri navrhovaní, vývoji a testovaní priemyselných zariadení;
- vyvíja normy pre látky používané v liekoch;
- vykonáva testy na dodržiavanie stanovených noriem (analýzy na zistenie pravosti, čistoty a kvantitatívneho obsahu účinných látok v liekoch);
- určuje najvhodnejšie balenie farmaceutických látok zabraňujúce rozkladu a podporuje ich veľkoobchodný predaj;
- zriaďuje a dohliada na oblasť sterilnej výroby a balenia produktov;
- vyhodnocuje a interpretuje opatrenia štátnej kontroly používania, balenia a reklamy liekov;
- dohliada a koordinuje prácu technických špecialistov a technikov.

Na vykonávanie činností je potrebná registrácia alebo licencia.

Podľa rôznych zdrojov v súčasnosti na domácom farmaceutickom trhu pôsobí asi 1 100 zahraničných výrobcov liekov a asi 500 domácich farmaceutických podnikov. Len 140 farmaceutických podnikov nie je klasifikovaných ako malé podniky. Zahraniční výrobcovia liekov sú zastúpení najmä zastúpeniami, ktoré vykonávajú funkcie regulácie a propagácie liekov spoločnosti v Rusku. Ich zamestnanci sa prakticky nezúčastňujú na farmaceutickom vývoji liekov, ale môžu vykonávať činnosti na koordináciu a riadenie klinických skúšok vykonávaných na území Ruskej federácie. Väčšina zastúpení sa nachádza v Moskve a Petrohrade. Zverejnené údaje o poradenských spoločnostiach, zmluve výskumných organizácií a organizácie zaoberajúce sa výlučne vývojom liekov sme nenašli.

Spoločnosti pôsobiace v oblasti priemyselnej farmácie možno v závislosti od počtu fáz životného cyklu lieku predávaného podnikom rozdeliť do niekoľkých tried:

Výrobcovia s úplným cyklom, ktorí vykonávajú všetky fázy vývoja liekov, vykonávajú predklinické a klinické štúdie a vykonávajú komerčnú výrobu registrovaných liekov;
- výrobcovia na čiastočný úväzok, ktorí vykonávajú jednu alebo viac fáz životného cyklu lieku, často na základe zmluvy, napríklad vývoj lieku na klinické skúšanie alebo balenie lieku. Do tejto skupiny patria aj organizácie zaoberajúce sa vývojom liekov a ich výrobou v laboratórnom a/alebo pilotnom meradle, ktoré sa však následne nezaoberajú ich komercializáciou.

Činnosti na výrobu liekov sú regulované štátom vo všetkých krajinách sveta udeľovaním licencií právnickým osobám na oprávnenie vykonávať určité druhy výrobných činností, ako aj uvedením celých mien. jednotlivcov ktorí vykonávajú určité pracovné funkcie v podniku, do licencie. V Ruskej federácii typy licencovaných činností právnických osôb a požiadavky na držiteľa licencie v oblasti priemyselnej farmácie určujú príslušné federálne zákony a vyhlášky vlády Ruskej federácie vrátane:

federálny zákon č. 61-FZ z 22. apríla 2010 „o obehu liekov“;
- Federálny zákon č. 99 zo 4. mája 2011 „o udeľovaní licencií na určité druhy činností“;
- Nariadenie vlády Ruskej federácie zo 6. júla 2012 č. 686 „o udeľovaní licencií na výrobu liekov“.

Výsledkom analýzy bolo zistenie, že v organizačnej štruktúre takmer každého chemicko-farmaceutického a biofarmaceutického podniku sú jasne definované administratívne a funkčné bloky podľa druhu činnosti, a to: vývoj a implementácia; regulačné otázky (pri použití zmluvných výskumných organizácií); zabezpečenie kvality s povinným prideľovaním miesta a funkcií autorizovaných osôb pre kvalitu; kontrola kvality; výroba liekov; validácia.

Na základe povahy činností špecialistov zamestnaných vo farmaceutickom podniku je možné vyčleniť niekoľko celkom nezávislých oblastí / funkcií súvisiacich s:

S organizáciou a zabezpečovaním procesov na priemyselnú výrobu liekov;
- s organizáciou, poskytovaním a vykonávaním validačných prác vo farmaceutickom podniku;
- s organizáciou, poskytovaním a vykonávaním kontroly kvality liekov vo farmaceutickom podniku;
- s organizáciou a výkonom práce na zabezpečenie kvality liekov vo farmaceutickom podniku;
- s plánovaním, koordináciou, riadením a vykonávaním prác v oblasti výskumu liekov vrátane štátnej registrácie;
- informačné a poradenské funkcie.

Takáto rôznorodosť činností vedie k rôznorodosti odborností a vzdelávania pracovníkov vo farmaceutickom priemysle. Interdisciplinárny charakter vykonávanej práce a úzke spojenie s vedeckým vývojom v oblasti biológie, biofyziky, genetiky a lekárskej vedy vedie k pomerne rýchlemu rozvoju nových pracovných funkcií, celých oblastí činnosti a tým aj k novým kompetenciám, ktoré odborníci ovládajú interným školením, samoštúdiom, doplnkové odborné vzdelávacie programy a magisterské programy spravidla bez prerušenia výroby.

Treba poznamenať, že v priebehu svojej práce sa špecialisti môžu posunúť „nahor“ po administratívnom rebríčku a „nabok“ - do iných oddelení, zvládnuť nové pracovné funkcie alebo novú špecializáciu. Špecializácia pracovných funkcií (predovšetkým výrobné a technologické, laboratórne a testovacie a do určitej miery regulačné) závisí od produktov vyrobených, vyvinutých, skúmaných a / alebo registrovaných spoločnosťou v Ruskej federácii a / alebo iných krajinách.

Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 6. júla 2012 č. 686 „o udeľovaní licencií na výrobu liekov“ rozlišuje niekoľko skupín farmaceutických látok a liekov:

Farmaceutické látky získané metódami: 1) chemická syntéza; 2) biotechnologická syntéza; 3) metódy izolácie z chemických surovín; 4) metódy izolácie zo zdrojov biologického, živočíšneho pôvodu;
- sterilné a nesterilné lieky, ktoré sa tiež delia do podskupín v závislosti od pôvodu, liekovej formy, rizík kontaminácie.

Profesionálne normy by mali popisovať funkcie spojené s udržiavaním prevádzky systému farmaceutickej kvality, ktorého prítomnosť je povinná pre každého výrobcu liekov, túto požiadavku ustanovujú príslušné regulačné právne akty.

Prvotné (prvotné) návrhy odborných štandardov v oblasti farmácie boli vypracované v roku 2013, zodpovedným spracovateľom bol Inštitút práce a poistenia RANEPA. Na rozvoj pracovných funkcií a ich sfunkčnenie vo forme pracovných akcií, na identifikáciu vedomostí a zručností potrebných pre špecialistu v oblasti farmácie hlavný vývojár vykonal prieskum medzi odborníkmi a vedúcimi farmaceutických organizácií.

Neskôr boli v procese práce na projektoch zohľadnené ustanovenia odborných noriem pre činnosť priemyselných farmaceutov platné v Austrálii a Veľkej Británii, európska taxonómia zručností, kompetencií, kvalifikácií a oblastí práce (ESCO) resp. študovali dokumenty medzinárodných profesijných združení.

Analýza odbornej činnosti odborníkov v oblasti priemyselnej farmácie bola vykonaná s prihliadnutím na existujúce klasifikátory: celoruský klasifikátor ekonomických činností (OKVED), celoruský klasifikátor povolaní (OKZ), celoruský klasifikátor povolaní Ruský klasifikátor zamestnaní pracovníkov, pozícií zamestnancov a platových sadzieb (OKPDTR), celoruský klasifikátor odborností podľa vzdelania (OKSO), ktoré úplne nezohľadňujú osobitosti farmaceutickej výroby. Je potrebné poznamenať, že v celoruskom klasifikátore špecialít vo vzdelávaní (OKSO) OK 009-2003 je uvedená špecialita 060108 "Farmácia".

Regulačné právne akty ustanovujú určité požiadavky na vzdelanie a prax autorizovaných osôb výrobných podnikov, ich certifikáciu a zdokonaľovanie. Pri opise pracovných funkcií vykonávaných odborníkmi v priemyselnej farmácii sa uplatňujú predpisy Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska a Ministerstva zdravotníctva Ruska, ktoré upravujú štádiá životného cyklu lieku, ako aj ustanovenia vnútroštátnych predpisov. štandardy, boli zohľadnené.

Je potrebné poznamenať, že v súčasnosti nie sú požiadavky a funkcie takýchto špecialistov s vyšším vzdelaním, popis pozícií uvedený v žiadnom z kvalifikačných adresárov a klasifikátorov existujúcich v Rusku.

Skúsenosti zo zahraničia

Rovnako ako v Ruskej federácii, aj v krajinách EÚ sú zákonom stanovené požiadavky na vzdelanie oprávnených osôb výrobcov liekov - ide o vyššie odborné vzdelanie (potvrdené diplomom alebo certifikátom) v niektorom z akademických odborov: farmácia, medicína , veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a technológia, biológia. Zároveň je dovolené mať kvalifikáciu získanú na konci vysokoškolského štúdia (4- alebo 3,5-ročného) a študijných odborov vo vedných odboroch uznaných za rovnocenné akademickému vzdelaniu. Taktiež sú definované požiadavky na senioritu (články 49 a 50 smernice ES 2001/83 / ES). Treba si uvedomiť, že vo väčšine krajín EÚ môže byť oprávnenou osobou len špecialista so vzdelaním „priemyselný farmaceut (farmaceut)“. V prípade iných priemyselných farmaceutov sa v dokumentoch EÚ často uvádza, že majú „primeranú kvalifikáciu“, ale neexistujú jasné požiadavky na vzdelanie.

V Spojených štátoch a Kanade nariadenia neobsahujú jasné požiadavky na vzdelanie, iba informujú o dostupnosti vhodného vzdelávania a školenia. Výklad požiadaviek zároveň vysvetľuje, že to znamená mať vyššie odborné vzdelanie v odbore, ktorý súvisí s profesijnými povinnosťami. Rovnako ako v Rusku takíto špecialisti dostávajú vyššie vzdelanie v rôznych oblastiach (bakalárske, magisterské alebo integrované magisterské), so špecializáciou na výrobu a obeh liekov prostredníctvom rôznych programov CPD (kontinuálne odborné vzdelávanie) a prostredníctvom neformálnych školení.

V zahraničí existuje pomerne veľa odborných štandardov pre špecialistov v oblasti priemyselnej farmácie:

Pracovná skupina FIP pre vzdelávanie lekární. Verzia návrhu globálneho rámca kompetencií z augusta 2010;
- Vnútroštátny rámec noriem spôsobilosti pre farmaceutov v Austrálii;
- Kráľovská farmaceutická spoločnosť. pokročilý rámec lekární RPS;
- ISPE. Certifikovaný odborník vo farmaceutickom priemysle. Príručka k žiadosti o spôsobilosť (prvé vydanie, 2006);
- Nationalskillsacademy (Spojené kráľovstvo);
- Európska skupina pre priemyselnú farmáciu: Príručka k neustálemu profesionálnemu rozvoju pre regulačné záležitosti, Príručka k neustálemu odbornému rozvoju pre kvalifikované osoby;
- Skupina priemyselných farmaceutov RPSGB. Kompetencie pre farmaceutov vo farmaceutickom priemysle;
- Organizácia pre odborníkov v oblasti regulácie Regulačné kompetencie;
- Farmaceutické informácie a združenie pre farmakovigilanciu. Lekárske informácie, kompetencie v oblasti farmakovigilancie.

Princíp opisu pracovných funkcií, vedomostí a zručností v týchto normách je odlišný. Napríklad v normách pripravených odbornými spoločnosťami sú znalosti a zručnosti uvedené bez opisu pracovných funkcií. V štandardoch vydaných Nationalskillsacademy je popis uvedený v štyroch oblastiach kompetencie zodpovedajúcej pozície (pracovné povinnosti):

Technická spôsobilosť (zručnosti a znalosti súvisiace s vykonávanými funkciami);
- znalosť regulačných požiadaviek a schopnosť ich aplikovať;
- vedomosti a zručnosti v oblasti manažmentu;
- funkčné a behaviorálne zručnosti.

Regulačné orgány Spojeného kráľovstva a EÚ používajú samostatnú normu pre oprávnenú osobu výrobcu lieku.

Tieto a ďalšie odborné normy boli zohľadnené pri príprave návrhov odborných noriem v oblasti priemyselnej farmácie v Rusku.

Popis pracovných funkcií v návrhu profesijného štandardu

Druh odbornej činnosti - súbor zovšeobecnených pracovných funkcií, ktoré majú podobnú povahu, výsledky a pracovné podmienky;
generalizovaná pracovná funkcia (GTF) - súbor vzájomne prepojených pracovných funkcií, ktoré sa vyvinuli v dôsledku deľby práce v určitom výrobnom alebo (obchodnom) procese;
pracovná funkcia (TF) -- systém pracovných úkonov v rámci zovšeobecnenej pracovnej funkcie;
pracovná akcia (TD) -- proces interakcie zamestnanca s predmetom práce, v ktorom sa rieši konkrétna úloha.

Návrh profesijného štandardu pre špecialistu v priemyselnej farmácii v oblasti zabezpečovania kvality liekov popisuje pracovné funkcie a úkony, ktoré sú typické pre organizácie zaoberajúce sa priemyselnou výrobou liekov v plnom cykle, ale je použiteľný aj pre podniky, ktoré vykonávajú jednotlivé výrobné operácie.

V súlade s tým je hlavným účelom formulovaného typu odbornej činnosti tohto špecialistu organizácia, vykonávanie a riadenie práce v systéme farmaceutickej kvality vrátane uvoľňovania liekov do obehu.
Kvalifikačné stupne špecialistu v priemyselnej farmácii v oblasti zabezpečovania kvality liekov sú stanovené v súlade s „Kvalifikačnými úrovňami na prípravu odborných štandardov“ schválenými ruským ministerstvom práce a zodpovedajú 6. a 7. úrovniam.

Pri stanovovaní požiadaviek na pracovné skúsenosti v odbore sa vývojári riadili federálnym zákonom z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (články 16, 45), vyhláška vlády Ruskej federácie federácie zo dňa 6. júla 2012 č. 686 „O schválení nariadení o povoľovaní výroby liekov“, pretože v nariadení Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 541 z 23. júla 2010 „O schválení pozícií vedúcich pracovníkov CEN , špecialisti a zamestnanci“, časť „Kvalifikačné charakteristiky pozícií pracovníkov v zdravotníctve“ takúto klauzulu neobsahuje.

Pri popise požiadaviek na pracovné skúsenosti v oblasti výroby a kontroly kvality bolo rozhodnuté zohľadniť predpokladané nadobudnutie účinnosti 1. januára 2016 Postupu pri atestácii autorizovaných osôb výrobcov liekov.

V súlade s Postupom (projekt Euroázijskej hospodárskej komisie) musí mať certifikovaná osoba minimálne tri roky seniority v odbore výroba alebo zabezpečovanie kvality alebo kontrola kvality liekov a ukončené vysokoškolské vzdelanie v niektorom z odborov: chemický, chemicko-technologický, chemicko-farmaceutický, biologický, biotechnologický, mikrobiologický, farmaceutický, medicínsky alebo veterinárny. Osoby s ukončeným vysokoškolským vzdelaním v oblasti fyzikálnych a technických vied sa môžu certifikovať aj na výkon funkcie oprávnenej osoby v podnikoch na výrobu medicinálnych plynov. Osoby s ukončeným vysokoškolským vzdelaním v odbore jadrovej fyziky a rádiofyzika.

Preto sa pri vývoji profesijného štandardu na opis charakteristík zovšeobecnených pracovných funkcií rozhodlo prevziať z Celoruského klasifikátora odborností vo vzdelávaní (OKSO) názvy odborov a oblastí odbornej prípravy, ktoré spĺňajú požiadavky, ktoré vstúpia do účinnosť 1. januára 2016.

Pri popise pracovných funkcií sa brali do úvahy regulačné právne akty, ktoré určujú postup pri priemyselnej výrobe liekov, bola použitá terminológia federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ a podzákonné predpisy.

Na základe znenia druhu činnosti a účelu odbornej činnosti, štruktúry vykonávaných činností sú definované dve zovšeobecnené pracovné funkcie:

Funkcie súvisiace s výkonom práce v systéme kvality farmaceutických výrobkov (OTF A);
- funkcie súvisiace s organizáciou a riadením práce na zabezpečenie kvality liekov vo farmaceutickom podniku (OTF B);

OTF A zahŕňa 3 pracovné funkcie:

Vypracovanie a vedenie dokumentácie systému kvality - A / 01.6;
- audit kvality farmaceutickej spoločnosti - A/02.6;
- monitorovanie systémov kvality liekov -- А/03.6.

Hlavné požiadavky na organizáciu a zabezpečenie práce systému farmaceutickej kvality sú ustanovené nariadením Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo dňa 14. júna 2013 č. 916 „O schválení pravidiel organizácie výroby a kontroly kvality lieky“ – správna výrobná prax.

OTF B obsahuje 5 pracovných funkcií:

Zabezpečenie efektívneho fungovania procesov systému kvality liečiv -- B/01.7;
- kontrola dodržiavania stanovených požiadaviek na výrobu a kontrolu kvality liekov - B/02.7;
- organizácia práce personálu podriadených útvarov -- B/03.7;
- organizácia, plánovanie a zlepšovanie systému kvality farmaceutického podniku - B / 04.7;
- rozhodovanie o uvedení liekov do obehu v priemyselnej výrobe liekov - B / 05.7.

Činnosti typické pre tieto pracovné funkcie sú opísané v súlade s príkazom Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo 14. júna 2013 č. 916 „O schválení pravidiel organizácie výroby a kontroly kvality liekov“.

Tieto funkcie vykonávajú vo farmaceutických a biofarmaceutických podnikoch pracovníci oddelení zabezpečenia kvality.

Text profesijného štandardu by mal byť jasný pre všetkých účastníkov: zamestnávateľa, vzdelávacie organizácie, absolventov odboru vzdelávacia organizácia, odborové organizácie a združenia zamestnávateľov, výkonná moc a napokon aj samotný zamestnanec.

Je tak možné určiť úlohu profesijných štandardov v činnosti všetkých účastníkov trhu práce: pre vzdelávaciu organizáciu ide o technickú úlohu, ktorá sa zameriava na prípravu špecialistov, ktorí zodpovedajú potrebám príslušného segmentu trhu; pre zamestnávateľov je základom pre vypracovanie funkčných popisov práce pre zamestnancov a vytvorenie efektívnych motivačných systémov, pre samotného pracovníka je popisom všetkých činností vo vybranej špecializácii.

Zoznam použitých zdrojov

1. Zákonník práce Ruskej federácie z 30. decembra 2001 č. 197-FZ (aktuálne znenie).
2. Federálny zákon č. 307-FZ zo dňa 1. decembra 2007 „o zmene a doplnení niektorých legislatívne akty Ruskej federácie s cieľom udeliť združeniam zamestnávateľov právo podieľať sa na vývoji a implementácii verejná politika v oblasti odborného vzdelávania“.
3. Federálny zákon z 1. mája 2015 č. 212 „o zmene a doplnení Zákonníka práce Ruskej federácie a článkov 11 a 73 federálneho zákona „o vzdelávaní v Ruskej federácii““.
4. Dekrét prezidenta Ruskej federácie zo 7. mája 2012 č. 597 „O opatreniach na vykonávanie štátnej sociálnej politiky“.
5. Vyhláška prezidenta Ruskej federácie zo 16. apríla 2014 č. 249 „O Národnej rade prezidenta Ruskej federácie pre odborné kvalifikácie“.
6. Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 06.07.2012 č. 686 „o udeľovaní licencií na výrobu liekov“.
7. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. januára 2013 č. 23 „O pravidlách tvorby, schvaľovania a uplatňovania odborných noriem“.
8. Nariadenie vlády Ruskej federácie z 31. marca 2014 č. 487-r „O schválení komplexného akčného plánu na vypracovanie odborných štandardov, ich nezávislého odborného a verejného preskúšania a aplikácie na roky 2014 – 2016“.
9. Príkaz Ministerstva práce Ruskej federácie z 29. apríla 2013 č. 170n „O schválení usmernení pre vypracovanie odborného štandardu“.
10. Stretnutie o vypracovaní profesijných štandardov. 9. decembra 2013http://www.kremlin.ru/events/president/news/19812 .
11. Príkaz Ministerstva práce Ruskej federácie z 29. septembra 2014 č. 665n „O zmenách a doplneniach modelu profesijného štandardu, schválený výnosom Ministerstva práce a sociálnej ochrany Ruskej federácie zo dňa 12. apríla 2013 č. 147n“.
12. Príkaz Ministerstva práce Ruskej federácie z 30. septembra 2014 č. 671n „O schválení smerníc na organizovanie odbornej a verejnej diskusie a preskúmania návrhov odborných noriem“.
13. Príkaz Ministerstva práce Ruskej federácie č. 148n z 12. apríla 2013 „O schvaľovaní kvalifikačných stupňov na vypracovanie návrhu profesijných štandardov“.
14. Predpisy o vytvorení systému nezávislého hodnotenia kvality odborného vzdelávania (schválené Ruským zväzom priemyselníkov a podnikateľov a ministrom školstva a vedy Ruskej federácie dňa 27. 7. 2009, č. AF). -318/03).
15. Celoruský klasifikátor ekonomických činností (OKVED) OK 029-2014 (NACE Rev. 2). schválené Nariadením Rosstandartu zo dňa 31. januára 2014 č. 14-st.
16. Celoruský klasifikátor zamestnaní (OKZ) OK 010-2014 (MSKZ-08). Dátum zavedenia 01.07.2015.
17. Celoruský klasifikátor profesií robotníkov, pozícií zamestnancov a mzdových kategórií (OKPDTR) OK 016-94.
18. Celoruský klasifikátor odborností v školstve (OKSO) OK 009-2003.
19. Článok Vladimíra Putina v novinách “ TVNZ» «Budovanie spravodlivosti. Sociálna politika pre Rusko“ 13.02.2012.
20. Prokopov, F.T. profesionálnych štandardov. Odporúčania pre analýzu pracovnej činnosti a vypracovanie funkčných máp. M.: „Virtuálna galéria“, 2014. 56 s.: i.
21. Beregovykh V.V., Svistunov A.A., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. O dodatočnom odborné vzdelanie v smere "priemyselnej farmácie" v Ruskej federácii. Farmaceutický priemysel, 2012, 6: 80-83.

Dňa 23. mája 2018 sa na Sechenovskej univerzite uskutočnil seminár venovaný odbornej diskusii projektov modulových základných odborných vzdelávacích programov pre Federálny štátny vzdelávací štandard "Priemyselná farmácia" profily "Manažment vývoja liečiv" a "Zabezpečovanie kvality liečiv / Autorizovaná osoba". pre kvalitu“ a doplnkový odborný program „Štúdium stability liekov“, vyvinutý v rámci projektu „Vývoj modelu systému viacúrovňového pokročilého vzdelávania na zabezpečenie dlhodobého rozvoja farmaceutického priemyslu v Ruská federácia“, iniciované Ministerstvom školstva a vedy Ruskej federácie.
Podujatia sa zúčastnili zástupcovia priemyselných kompetenčných centier vytvorených na báze popredných univerzít – partnerov Sechenovskej univerzity, vedeckých organizácií, výrobcov liekov na medicínske použitie, ako aj zástupca FSI „SID a NP“, vedúci oddelenia oddelenie vedeckej a metodickej práce a vzdelávania, Madina Sottayeva .
Dekrét prezidenta Ruskej federácie „O národných cieľoch a strategických cieľoch rozvoja Ruskej federácie na obdobie do roku 2024“ načrtáva úlohy národných projektov v oblasti vzdelávania a vedy, ako je zavedenie adaptívnej, praxe -orientované a flexibilné vzdelávacie programy, ktoré umožnia študentom získať nové kompetencie a odborné zručnosti, ako aj vytvorenie systému priebežného dopĺňania odborných vedomostí pracujúcimi občanmi a získavania nových odborných zručností vrátane osvojovania si kompetencií v digitálnej oblasti ekonomiky, ktorá poslúži na povýšenie farmaceutického priemyslu na novú úroveň. Farmaceutický priemysel 21. storočia je charakteristický vedomostnou intenzitou, využívaním vedeckého prístupu, interdisciplinárnosťou, využívaním metód riadenia rizík, manažmentom znalostí a zvyšujúcou sa reguláciou zo strany štátu.
Oblasť vzdelávania tiež prešla zmenami: objavili sa nové oblasti vedomostí, nové vzdelávacie programy, spravidla magisterské programy, najmä v 70-tych rokoch minulého storočia sa v r. svet. V Rusku bola táto oblasť prípravy zavedená na základe nariadenia ruského ministerstva školstva a vedy v decembri 2016. V júli 2017 bol schválený Federálny štátny vzdelávací štandard (FSES) pre vysokoškolské vzdelávanie - magisterský program v oblasti školenie "Priemyselná farmácia". Magisterské štúdium v ​​odbore „Priemyselná farmácia“ poskytuje možnosť rozšírenia potrebných kompetencií pre tých odborníkov, ktorí nezískali farmaceutické vzdelanie.
V rámci diskutovaných projektov bol predstavený model Systému vzdelávania personálu pre perspektívny rozvoj farmaceutického priemyslu, ktorý zahŕňa tvorbu interdisciplinárnych vzdelávacích programov a zabezpečenie interdisciplinárnej interakcie prostredníctvom sieťovej implementácie týchto programov. Prezentovaný je aj model odbornej činnosti vo farmaceutickom priemysle, ktorý odráža typy činností, ktoré zahŕňajú akreditáciu / atestáciu / certifikáciu zamestnanca. Na základe požiadaviek stanovených pre určité typy aktivít je dôležité pochopiť, aké programy študenti potrebujú a v akom formáte ich potrebuje priemysel.
Prezentované boli 2 vypracované projekty hlavných odborných vzdelávacích programov v smere vzdelávania v magisterskom programe „Priemyselná farmácia“, profily „Manažment vývoja liečiv“ a „Zabezpečovanie kvality liekov“. Všeobecné parametre pre magisterské profily sú nasledovné: objem programu je 120 kreditov, dĺžka štúdia je 2 roky, s podmienkou denného štúdia. Tento vzdelávací štandard umožňuje využívať technológie dištančného vzdelávania a e-learning pri realizácii programov.
Profil „Manažment vývoja liečiv“ bol vypracovaný na základe odborného štandardu „Špecialista na priemyselnú farmáciu v oblasti výskumu liečiv“, profil „Zabezpečenie kvality liečiv“, ktorý sa predpokladá vr. na školenie oprávnených osôb - na základe odborného štandardu "Špecialista na priemyselnú farmáciu v odbore zabezpečovania kvality liečiv".
Na zvládnutie magisterských programov sú študentom ponúkané moduly spoločné pre dva profily:
— Dizajn, štatistika a etika lekárskeho a farmaceutického výskumu a riadenia životný cyklus lieky;
— Projektový a inovačný manažment vo farmácii a medicíne;
— informačný a komunikačný modul;
— Všeobecná a klinická farmakológia;
— Toxikológia a predklinický vývoj liekov;
— Regulácia obehu liekov a osvedčených postupov.
Pre profil "Manažment vývoja liekov" ďalšie moduly:
– Manažment klinického vývoja (Manažment klinických skúšok a GCP, Tvorba a hodnotenie liekových foriem, Biofarmácia, Vývoj registračnej dokumentácie)
— Farmakovigilancia
Pre profil Zabezpečenie kvality liečiv» doplnkové moduly:
— Prírodovedný modul (fyziológia, biochémia, mikrobiológia, lekárska fyzika);
— Farmaceutická technológia, vývoj a výroba liekov;
— Správne Stáž GMP;
— Farmaceutická chémia, farmakognózia a biofarmácia.

21. apríla vo Voroneži štátna univerzita VI. medzinárodná vedecko-metodická konferencia „Spôsoby a formy skvalitňovania farmaceutického vzdelávania. Vytvorenie nových fyziologicky aktívnych látok“, ktoré organizuje Voronežská štátna univerzita a Ministerstvo školstva a vedy Ruskej federácie.

Poslucháčov pozdravil rektor VSU profesor Dmitrij Endovitsky:

VSU má vyspelú farmaceutickú fakultu. Farmácia je spojením úsilia, talentu a vedomostí chemikov, biológov, fyzikov, lekárov pri riešení dôležitých otázok týkajúcich sa ľudského zdravia a kvality života. Nie je žiadnym tajomstvom, že zamestnávatelia kladú vysoké nároky na kvalitu prípravy mladých odborníkov a spolu s univerzitnými zamestnancami hľadajú model, kedy sa medzi múrmi univerzity budú pripravovať skutočne žiadaní odborníci. Dnes kladieme základy pre posun farmaceutického vzdelávania na novú úroveň – vytvárame jedinečný, prvý v Rusku magisterský program „Priemyselná farmácia“. Magisterské štúdium farmácie je pre toto odvetvie samo o sebe inováciou, navyše predpokladá, že nebudú maturovať farmaceuti, ale špecialisti pre farmaceutické podniky - to je úplne iný level. Ministerstvo školstva a vedy Ruskej federácie vybralo VSU ako pilotnú univerzitu, kde bude spustená. Je to prestížne a zodpovedné.

Potom dekan Farmaceutickej fakulty VSU Alexej Slivkin odovzdal slovo prvému rečníkovi na plenárnom zasadnutí konferencie - dekanovi Fakulty biológie a pôdy Valerijovi Arťuchovovi.

Valery Grigorievich vo svojej správe „Nové trendy vo vývoji biomedicíny na pôde Fakulty farmácie a biológie a pôdnych vied“ hovoril o vede o biomedicíne, o jej vzniku a histórii, o nových trendoch. V hlavnej časti svojej správy poznamenal, že infraštruktúra biologických a farmaceutických vied by mala smerovať k rozvoju medicíny a podpora biomedicínskeho výskumu dnes znamená prelom v zdravotníctve zajtrajška.

Čestný hosť konferencie, zástupca riaditeľa pre vedecká práca Na plenárnom zasadnutí vystúpila aj Výskumný ústav farmácie Natalya Pyatigorskaya so správou o súčasnom stave farmaceutického vzdelávania:

Môže sa to zdať zvláštne, ale farmaceutický priemysel sa dnes rozvíja ešte rýchlejšie ako IT technológie. Podľa odhadov Ministerstva školstva a vedy Ruskej federácie je farmaceutický priemysel na druhom mieste z hľadiska potreby personálu a úrovne zamestnanosti. Preto je dnes dôležité, aby vysoké školy vyšli v ústrety želaniam zamestnávateľov a moderným trendom, teda zosúladili vzdelávacie štandardy s profesijnými.

Zároveň informovala prítomných, že MPSVR podpísalo profesijný štandard farmaceuta, ktorý sa bude využívať pri primárnej akreditácii absolventov farmaceutických a zubných fakúlt. Na záver Alexey Slivkin hovoril o úlohách a problémoch modernizácie farmaceutického vzdelávania s prihliadnutím na novú realitu farmaceutického priemyslu.

Po plenárnom zasadnutí pokračovala práca konferencie v dvoch sekciách „Odborné vzdelávanie farmaceutického personálu“ a „Tvorba, výskum a marketing liekov“. V rámci prvého z nich Natalya Pyatigorskaya podrobnejšie porozprávala o novom magisterskom programe, ktorý bude realizovať Voronežská štátna univerzita.

Dnes podľa všeobecných odhadov len 10 percent farmaceutov podľa vzdelania pracuje v priemysle cirkulácie liekov, zvyšok sú špecialisti s iným vzdelaním. Takíto zamestnanci spoločností by mali mať možnosť získať druhé vysokoškolské vzdelanie bez vekového obmedzenia, aby získali vedomosti, ktoré by nemohli získať v rámci svojej hlavnej špecializácie. Ide o veľmi flexibilný systém: študenti chémie a študenti biológie sa môžu zapojiť do nášho nového magisterského programu a získať kompetencie, ktoré bude zamestnávateľ žiadať a zabezpečia mu horizontálny aj vertikálny rast. Prečo bola VSU vybraná ako pilotná lokalita? Toto je klasická univerzita, máte klasické, základné odbory, ktoré nie vždy na lekárskych fakultách ponúkajú. Okrem toho hovoríme aj o vedeckých a pedagogických pracovníkoch, - vysvetlila Natalya Valerievna.

Dvojdňovej konferencie sa zúčastnili učitelia vysokých a stredných škôl vzdelávacie inštitúcie, výskumníci, postgraduálni študenti, vedúci zdravotníckych úradov, farmaceutickí pracovníci.