Магистър по индустриална фармация. Обсъждане на магистърската програма "Индустриална фармация" в университета "Сеченов". Прилагат се професионални стандарти

А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. Аладишева, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, В.В. БЕРЕГОВИЧ, В.В. БЕЛЯЕВ, Н.С. ИВАШЕЧКОВА, М.М. ШАБАЛИН, GBOU VPO Първа московска държава медицински университеттях. ТЯХ. Сеченов от Министерството на здравеопазването на Русия, ПО дяволите. Апазов, Е.В. НЕВОЛИНА, Съюз "Национална фармацевтична камара"

Професионалният стандарт е характеристика на квалификациите, необходими на служителя за извършване на определен вид професионална дейност. Разработването на професионални стандарти в областта на индустриалната фармация беше предшествано от мащабно проучване на фармацевтичните предприятия. Те включват описание на правомощията и отговорностите, сложността и наукоемкостта на дейността на специалистите, работещи в тази област.

Приемане на Националния план за развитие на професионалните стандарти, който има за цел да създаде солидна икономическа база социално развитиеобщество, определени с Указ на президента Руска федерацияот 7 май 2012 г. № 597.

През декември 2013 г. на среща за разработването на професионални стандарти V.V. Путин отбеляза: „Професионалните стандарти трябва да определят ясни и точни изисквания към компетентността на специалистите, да служат като ориентир за хората какви знания и умения трябва да притежават, за да бъдат търсени на съвременния пазар на труда. Много от съществуващите изисквания за професии са безнадеждно остарели. Някои от тях са създадени преди 20 и дори 30 години. Списъкът с това, което трябва да знае и умее даден специалист, отнема само няколко изречения. Ясно е, че не може да се изгради модерна икономика, пазар на труда с толкова повърхностни, честно казано, изисквания към професиите. Ето защо в добре познатите укази от май миналата година отделно бяха поставени задачи за разработване на нови професионални стандарти. Професионалните стандарти трябва да се превърнат в истински ориентир за системата на професионалното образование, задължителен - и ние искаме да подчертаем това - в развитието на образователните програми на нашите университети, лицеи и колежи. Този проблем трябва да бъде решен сега, в противен случай професионалните стандарти просто няма да работят. Те трябва да потвърдят професионалното ниво на специалистите. Подобна оценка има за цел да служи като вид паспорт на професионалната жизнеспособност на лицето при кандидатстване за работа.

В съответствие с чл. 195.1 от Кодекса на труда на Руската федерация „Квалификация на служителя - нивото на знания, умения, професионални умения и трудов опит на служителя.

Професионалният стандарт е характеристика на квалификациите, необходими на служителя за извършване на определен вид професионална дейност.

Процедурата за разработване, одобрение и прилагане на професионални стандарти, както и установяване на идентичността на имената на длъжности, професии и специалности, съдържащи се в единния тарифен и квалификационен указател на работите и професиите на работниците, единния квалификационен указател на длъжностите на ръководители, специалисти и служители, наименованията на длъжностите, професиите и специалностите, съдържащи се в професионалните стандарти, се определят от правителството на Руската федерация, като се вземе предвид становището на Руската тристранна комисия за регулиране на социалните и трудовите отношения.

Прилагат се професионални стандарти:

А) работодатели при формирането на политиката за персонала и управлението на персонала, при организирането на обучение и сертифициране на служителите, разработването на длъжностни характеристики, таксуването на работата, определянето на тарифни категории на служителите и установяването на системи за заплати, като се вземат предвид отчитат особеностите на организацията на производството, труда и управлението;

б) образователни организации за професионално образование при разработването на професионални образователни програми;

в) при разработване по предписания начин на федерални държавни образователни стандарти за професионално образование.

Разработването на проекти на професионални стандарти се извършва в съответствие с одобрените от Министерството на труда и социална защитаРуската федерация с методически препоръки за разработване на професионален стандарт, оформление на професионален стандарт и нива на квалификация.

Когато обяснява разликите между CEN и професионалните стандарти, Министерството на труда на Руската федерация посочва, че професионалните стандарти разкриват професионалната дейност на специалисти с различни нива на квалификация и свързани с обща технологична задача (изследване, производство, проектиране, поддръжка). В същото време описанията на изискванията за специалист в професионалните стандарти са сложни по природа, като се използва по-модерен дизайн под формата на комбинации от изисквания за знания, умения и компетенции и професионален опит. Тези характеристики на професионалните стандарти ги превръщат в основни елементи на националната квалификационна система, свързваща света на труда и професионалното образование.

Характеристики на фармацията като сфера на професионална дейност в Руската федерация

Анализът на местни и чуждестранни литературни източници показа, че специалистите в областта на фармацията се занимават с разнообразни дейности, свързани с обращението на лекарства, които в зависимост от основните цели и задачи могат да бъдат разделени на три основни области: "Фармация Фармация“, „Болнична фармация и индустриална фармация. AT маса 1съотношението на посоката на професионална дейност на специалист и вида на икономическата дейност на организацията (в съответствие с OKVED OK 029-2014 (NACE Rev. 2), който ще влезе в сила на 01.01.2016 г.), където този специалист работи, дава се.

В Международната стандартна класификация на образованието (ISCED) на ЮНЕСКО, според версията от 2013 г., фармацията е причислена към група специалности 0916 (група „091 – Здравеопазване“, област на образование „09 – Здравеопазване и социално осигуряване“).

В Европейската класификация на уменията/компетентностите, квалификациите и професионалните дейности (ESCO) има 7 вида професионални дейности за фармацевтите:

Консултант по лекарствата (drugadviser);
- инспектор по лекарствата (инспектор по наркотици);
- регистриран дипломиран фармацевт (фармация);
- болничен фармацевт (болничен фармацевт);
- фармацевт - специалист по информация (informationpharmacist);
- индустриален фармацевт (фармацевт (индустрия)).

Терминът "индустриална фармация" все още не е дефиниран от нормативните правни актове в Руската федерация, въпреки че отдавна се използва в научната и научно-практическата литература. В чужбина този термин се използва много широко: присъства както в наименованието на специализирани катедри, факултети и образователни програми, така и в името на професията - специалист в областта на индустриалната фармация или индустриален фармацевт. Университетът в Хелзинки (Катедрата по фармацевтични технологии и индустриална фармация, Факултет по фармация) дефинира термина „индустриална фармация“ по следния начин: това е дисциплина, която включва производството, разработването, маркетинга и продажбата на лекарства, както и осигуряване на качеството за тези дейности. Това е широка област на изследване, свързана с различни функции във фармацевтичната индустрия и намеса в инженерните дисциплини и икономиката. Обучението в областта на индустриалната фармация е насочено към развитието и промишлено производствопродукти, клинични изследвания, регистрация, осигуряване на качеството, маркетинг и верига за доставки ( търговия на едро) фармацевтични продукти.

Австралийският квалификационен кодекс определя следните задачи и отговорности за специалист по индустриална фармация (ASCO код 2382-13):

„Провежда изследвания, изпитвания и анализи в разработването, производството, съхранението, контрола на качеството и продажбите на едро на лекарства и свързани продукти:

Провежда изследвания за разработване или подобряване на фармацевтични, козметични и свързани химически продукти;
- консултира химици, инженери-химици и други специалисти по индустриални технологии и съставни компоненти;
- подпомага проектирането, разработването и тестването на индустриално оборудване;
- разработва стандарти за веществата, използвани в лекарствата;
- провежда изпитвания за съответствие с установените стандарти (анализи за определяне на автентичността, чистотата и количественото съдържание на активните вещества в лекарствените продукти);
- определя най-подходящите опаковки за фармацевтични субстанции, предотвратяващи разлагането, и насърчава търговията им на едро;
- създава и контролира зоната за стерилно производство и опаковане на продукти;
- оценява и тълкува мерките за държавен контрол върху употребата, опаковането и рекламата на лекарствата;
- ръководи и координира работата на техническите специалисти и техници.

За извършване на дейност е необходима регистрация или лиценз.

Според различни източници в момента на вътрешния фармацевтичен пазар работят около 1100 чуждестранни производители на лекарства и около 500 местни фармацевтични предприятия. Само 140 фармацевтични предприятия не са класифицирани като малки предприятия. Чуждестранните производители на лекарства са представени главно от представителства, които изпълняват функциите на регулиране и популяризиране на лекарствата на компанията в Русия. Техните служители практически не участват във фармацевтичното разработване на лекарства, но могат да извършват дейности по координиране и управление на клинични изпитвания, провеждани на територията на Руската федерация. Повечето от представителствата се намират в Москва и Санкт Петербург. Публикувани данни за консултантски фирми, договор изследователски организациии организации, занимаващи се изключително с разработването на лекарства, не сме открили.

Компаниите, работещи в областта на индустриалната фармация, в зависимост от броя на етапите в жизнения цикъл на продавания от предприятието лекарствен продукт, могат да бъдат разделени на няколко класа:

Производители с пълен цикъл, които извършват всички етапи на разработване на лекарства, провеждат предклинични и клинични проучвания и извършват търговско производство на регистрирани лекарствени продукти;
- производители на непълно работно време, които изпълняват един или повече етапи от жизнения цикъл на лекарствен продукт, често по договор, например разработване на лекарство за клинични изпитвания или опаковане на лекарства. Тази група включва и организации, ангажирани с разработването на лекарства и тяхното производство в лабораторен и/или пилотен мащаб, но не ангажирани впоследствие с комерсиализацията им.

Дейностите за производство на лекарства се регулират от държавата във всички страни по света чрез лицензиране на юридически лица за правото да извършват определени видове производствени дейности, както и чрез включване на пълни имена лицакоито изпълняват определени трудови функции в предприятието, в лиценз. В Руската федерация видовете лицензирани дейности на юридическите лица и изискванията към лицензополучателя в областта на индустриалната фармация се определят от съответните федерални закони и постановления на правителството на Руската федерация, включително:

Федерален закон № 61-FZ от 22 април 2010 г. „За обращението на лекарствата“;
- Федерален закон № 99 от 04.05.2011 г. „За лицензиране на някои видове дейности“;
- Постановление на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За лицензиране на производството на лекарствени продукти“.

В резултат на анализа беше установено, че в организационната структура на почти всяко химико-фармацевтично и биофармацевтично предприятие има ясно дефинирани административни и функционални блокове в съответствие с вида на дейността, а именно: разработване и внедряване; регулаторни проблеми (при използване на договорни изследователски организации); осигуряване на качеството със задължителното разпределяне на мястото и функциите на упълномощени лица по качеството; контрол на качеството; производство на лекарства; валидиране.

Въз основа на естеството на дейностите на специалистите, наети във фармацевтично предприятие, е възможно да се отделят няколко доста независими области / функции, свързани с:

С организирането и осигуряването на процеси за промишлено производство на лекарства;
- с организирането, осигуряването и провеждането на работа по валидиране във фармацевтично предприятие;
- с организирането, осигуряването и провеждането на контрол на качеството на лекарствата във фармацевтично предприятие;
- с организацията и изпълнението на работата за осигуряване на качеството на лекарствата във фармацевтично предприятие;
- с планиране, координиране, управление и изпълнение на работата в областта на изследването на лекарствата, включително държавна регистрация;
- информационни и консултантски функции.

Такова разнообразие от дейности води до разнообразие от специалности и образование на работниците, заети във фармацевтичната индустрия. Интердисциплинарният характер на извършената работа и тясна връзкас научните разработки в областта на биологията, биофизиката, генетиката и медицината водят до доста бързо развитие на нови трудови функции, цели области на дейност и съответно до нови компетенции, които се овладяват от специалистите чрез вътрешно обучение, самообучение, допълнителни професионални образователни програми и магистърски програми, като правило, без прекъсване на производството.

Трябва да се отбележи, че в хода на работата си специалистите могат да се движат както "нагоре" по административната стълба, така и "настрани" - към други отдели, усвоявайки нови трудови функции или нова специализация. Специализацията на трудовите функции (предимно производствени и технологични, лабораторни и тестови и до известна степен регулаторни) зависи от продуктите, произведени, разработени, изследвани и / или регистрирани от компания в Руската федерация и / или други страни.

Постановление на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За лицензиране на производството на лекарствени продукти“ разграничава няколко групи фармацевтични вещества и лекарствени продукти:

Фармацевтични вещества, получени чрез методи: 1) химичен синтез; 2) биотехнологичен синтез; 3) методи за изолиране от химически суровини; 4) методи за изолиране от източници от биологичен, животински произход;
- стерилни и нестерилни лекарствени продукти, които също се разделят на подгрупи в зависимост от произхода, лекарствената форма, рисковете от заразяване.

Професионалните стандарти трябва да описват функциите, свързани с поддържането на функционирането на системата за качество на фармацевтичните продукти, чието наличие е задължително за всеки производител на лекарства, това изискване е установено от съответните нормативни правни актове.

Първоначалните (първоначални) проекти на професионални стандарти в областта на фармацията бяха разработени през 2013 г., Институтът по труда и осигуряването на RANEPA беше отговорен разработчик. За да развие трудовите функции и да ги операционализира под формата на трудови действия, да идентифицира знанията и уменията, необходими на специалист в областта на фармацията, главният разработчик проведе проучване на специалисти и ръководители на фармацевтични организации.

По-късно, в процеса на работа по проекти, бяха взети предвид разпоредбите на професионалните стандарти за дейността на индустриалните фармацевти, действащи в Австралия и Великобритания, Европейската таксономия на уменията, компетенциите, квалификациите и областите на работа (ESCO) и проучени са документи на международни професионални асоциации.

Анализът на професионалната дейност на специалистите в областта на индустриалната фармация е извършен, като се вземат предвид съществуващите класификатори: Всеруският класификатор на икономическите дейности (ОКВЕД), Всеруският класификатор на професиите (ОКЗ), Всеруският класификатор на икономическите дейности (ОКВЕД), Руски класификатор на професиите на работниците, длъжностите на служителите и ставките на заплащане (OKPDTR), Всеруският класификатор на специалностите по образование (OKSO), които не отчитат напълно особеностите на фармацевтичното производство. Трябва да се отбележи, че във Всеруския класификатор на специалностите в образованието (OKSO) OK 009-2003 е посочена специалността 060108 "Фармация".

Регулаторните правни актове установяват определени изисквания за образованието и опита на упълномощените лица на производствените предприятия, тяхното сертифициране и повишаване на квалификацията. При описване на трудовите функции, изпълнявани от специалисти по индустриална фармация, разпоредбите на Министерството на промишлеността и търговията на Русия и Министерството на здравеопазването на Русия, регулиращи етапите от жизнения цикъл на лекарствения продукт, както и разпоредбите на националните стандарти, бяха взети под внимание.

Трябва да се отбележи, че в момента изискванията и функциите на такива специалисти с висше образование, описанието на длъжностите не са дадени в нито един от съществуващите в Русия квалификационни указатели и класификатори.

Задграничен опит

Както и в Руската федерация, в страните от ЕС изискванията за образование на упълномощените лица на производителите на лекарства са законово установени - това е висше професионално образование (потвърдено с диплома или сертификат) по една от академичните дисциплини: фармация, медицина , ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технологии, биология. В същото време е позволено да имате квалификации, получени в края както на университетски курс на обучение (4-годишен или 3,5-годишен), така и на курсове по научни дисциплини, признати за еквивалентни на академичното образование. Определени са и изискванията за трудов стаж (чл. 49 и 50 от Директива 2001/83 / ЕО). Трябва да се отбележи, че в повечето страни от ЕС упълномощено лице може да бъде само специалист с образование „индустриален фармацевт (фармацевт)“. За други индустриални фармацевти в документите на ЕС често се посочва, че имат „подходящи квалификации“, но няма ясни образователни изисквания.

В Съединените щати и Канада разпоредбите не съдържат ясни изисквания за образование, а само указание за наличието на подходящо образование и обучение. Същевременно в тълкуването на изискванията се пояснява, че това означава наличие на висше професионално образование в област, свързана с професионалните задължения. Както в Русия, такива специалисти получават висше образованиев различни области (бакалавърска, магистърска или интегрирана магистърска степен), специализирана в производството и разпространението на лекарства в различни програми за НПР (непрекъснато професионално обучение) и чрез неформално обучение.

В чужбина има доста професионални стандарти за специалисти в областта на индустриалната фармация:

Работна група за обучение по фармация на FIP. Глобална рамка на компетенциите Проектна версия август 2010 г.;
- Национална рамка на стандартите за компетентност на фармацевтите в Австралия;
- Кралско фармацевтично дружество. Разширената рамка за фармация на RPS;
- ISPE. Сертифициран професионалист от фармацевтичната индустрия. Наръчник за кандидатстване за допустимост (първо издание, 2006 г.);
- Nationalskillsacademy (Великобритания);
- Европейска група за индустриална фармация: Ръководство за непрекъснато професионално развитие за регулаторни въпроси, Ръководство за непрекъснато професионално развитие за квалифицирани лица;
- RPSGB Група на индустриалните фармацевти. Компетенции за фармацевти във фармацевтичната индустрия;
- Организацията на професионалистите по регулаторни въпроси Регулаторни компетенции;
- Асоциация за фармацевтична информация и фармакологична бдителност. Медицински информационни компетенции, Фармакологична бдителност.

Принципът на описание на трудовите функции, знания и умения в тези стандарти е различен. Например в стандартите, изготвени от професионални дружества, се посочват знания и умения, без да се описват трудовите функции. В стандартите, издадени от Nationalskillsacademy, описанието е дадено в четири области на компетентност на съответната длъжност (длъжностни отговорности):

Техническа компетентност (умения и знания, свързани с изпълняваните функции);
- познаване на нормативните изисквания и способност за тяхното прилагане;
- знания и умения в областта на управлението;
- функционални и поведенчески умения.

Има отделен стандарт за упълномощеното лице на производителя на лекарството, използван от регулаторите на Обединеното кралство и ЕС.

Този и други професионални стандарти бяха взети предвид при разработването на проекти на професионални стандарти в областта на индустриалната фармация в Русия.

Описание на трудовите функции в проекта на професионален стандарт

Вид професионална дейност - набор от обобщени трудови функции, които имат сходен характер, резултати и условия на труд;
обобщена трудова функция (GTF) - набор от взаимосвързани трудови функции, които са се развили в резултат на разделението на труда в конкретен производствен или (бизнес) процес;
трудова функция (ТФ) -- система от трудови действия в рамките на една обобщена трудова функция;
трудово действие (ТД) - процесът на взаимодействие на служител с обекта на труда, в който се решава конкретна задача.

Проектът на професионален стандарт за специалист по индустриална фармация в областта на осигуряването на качеството на лекарствата описва трудовите функции и действия, характерни за организациите, занимаващи се с промишлено производство на лекарства в пълен цикъл, но е приложим и за предприятия, които извършват отделни производствени операции.

Съответно, основната цел на формулирания вид професионална дейност на този специалист е организацията, провеждането и управлението на работата във фармацевтичната система за качество, включително пускането на лекарства в обращение.
Нивата на квалификация на специалист по индустриална фармация в областта на осигуряването на качеството на лекарствата се определят в съответствие с „Нивата на квалификация за изготвяне на професионални стандарти“, одобрени от Министерството на труда на Руската федерация и съответстват на 6-то и 7-мо ниво.

При установяване на изискванията за трудов стаж по специалността разработчиците се ръководят от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарства“ (членове 16, 45), Указ на правителството на Руската федерация Федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За одобряване на Наредбите за лицензиране на производството на лекарства“, тъй като в заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 541 от 23 юли 2010 г. „За одобряване на длъжностите на ръководителите на CEN , специалисти и служители”, раздел „Квалификационни характеристики на длъжностите на работещите в сферата на здравеопазването” не съдържа такава клауза.

При описване на изискванията за трудов стаж в областта на производството и контрола на качеството беше решено да се вземе предвид очакваното влизане в сила на 1 януари 2016 г. на Процедурата за атестиране на упълномощени лица на производители на лекарства.

В съответствие с Процедурата (проект на Евразийската икономическа комисия), сертифицираното лице трябва да има най-малко три години старшинствов областта на производството или осигуряването на качеството или контрола на качеството на лекарства и завършено висше образование в една от следните области: химическа, химико-технологична, химико-фармацевтична, биологична, биотехнологична, микробиологична, фармацевтична, медицинска или ветеринарна. Лица със завършено висше образование в областта на физико-техническите науки също могат да бъдат сертифицирани за право да изпълняват функциите на упълномощено лице в предприятия, занимаващи се с производство на медицински газове. Лица със завършено висше образование в областта на ядрена физикаи радиофизика.

Ето защо при разработването на професионален стандарт за описание на характеристиките на обобщените трудови функции беше решено да се вземат от Всеруския класификатор на специалностите в образованието (OKSO) имената на специалностите и областите на обучение, които отговарят на изискванията, които ще влязат в в сила от 1 януари 2016 г.

При описанието на трудовите функции са взети предвид нормативните правни актове, които определят процедурата за промишлено производство на лекарства, използвана е терминологията на Федералния закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ и подзаконовите актове.

Въз основа на формулировката на вида дейност и целта на професионалната дейност, структурата на извършените действия се определят две обобщени трудови функции:

Функции, свързани с провеждането на работа в системата за качество на фармацевтичните продукти (OTF A);
- функции, свързани с организацията и управлението на работата за осигуряване на качеството на лекарствата във фармацевтично предприятие (OTF B);

OTF A включва 3 трудови функции:

Разработване и поддържане на документация на системата по качеството – А/01.6;
- одит на качеството на фармацевтична компания - А/02.6;
- мониторинг на системите за качество на лекарствата -- А/03.6.

Основните изисквания за организиране и осигуряване на работата на системата за качество на фармацевтичните продукти са установени със заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 14 юни 2013 г. № 916 „За одобряване на Правилата за организация на производството и контрол на качеството на лекарства“ – добра производствена практика.

OTF B включва 5 трудови функции:

Осигуряване на ефективно функциониране на процесите на системата за качество на лекарствата -- B/01.7;
- контрол по спазване на установените изисквания за производство и контрол на качеството на лекарствата - Б/02.7;
- организация на работа на личния състав на подчинените звена -- B/03.7;
- организация, планиране и подобряване на системата за качество на фармацевтично предприятие - B / 04.7;
- вземане на решение за пускане на лекарства в обращение в промишленото производство на лекарства - B / 05.7.

Действията, характерни за тези трудови функции, са описани в съответствие със заповедта на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 14 юни 2013 г. № 916 „За одобряване на правилата за организация на производството и контрола на качеството на лекарствата“.

Тези функции се изпълняват във фармацевтични и биофармацевтични предприятия от служители на отделите за осигуряване на качеството.

Текстът на професионалния стандарт трябва да е ясен за всички участници: работодател, образователни организации, завършили професионалист образователна организация, синдикатите и асоциациите на работодателите, изпълнителната власт и накрая самият служител.

По този начин е възможно да се определи ролята на професионалните стандарти в дейностите на всички участници на пазара на труда: за образователна организация това е техническа задача, която се фокусира върху обучението на специалисти, които отговарят на нуждите на съответния пазарен сегмент; за работодателите е основа за разработване на функционални длъжностни характеристики на служителите и създаване на ефективна система за мотивация, за самия работник е описание на всички дейности по избраната специалност.

Списък на използваните източници

1. Кодекс на труда на Руската федерация от 30 декември 2001 г. № 197-FZ (актуална версия).
2. Федерален закон № 307-FZ от 1 декември 2007 г. „За изменение на някои законодателни актовеРуската федерация, за да предостави на сдруженията на работодателите правото да участват в разработването и прилагането публична политикав областта на професионалното образование”.
3. Федерален закон от 1 май 2015 г. № 212 „За изменение на Кодекса на труда на Руската федерация и членове 11 и 73 от Федералния закон „За образованието в Руската федерация““.
4. Указ на президента на Руската федерация от 7 май 2012 г. № 597 „За мерките за прилагане на държавната социална политика“.
5. Указ на президента на Руската федерация от 16 април 2014 г. № 249 „За Националния съвет към президента на Руската федерация за професионална квалификация“.
6. Постановление на правителството на Руската федерация от 06.07.2012 г. № 686 „За лицензиране на производството на лекарствени продукти“.
7. Постановление на правителството на Руската федерация от 22 януари 2013 г. № 23 „За правилата за разработване, одобрение и прилагане на професионални стандарти“.
8. Постановление на правителството на Руската федерация от 31 март 2014 г. № 487-r „За одобряване на цялостен план за действие за разработване на професионални стандарти, тяхната независима професионална и обществена проверка и прилагане за 2014-2016 г.“.
9. Заповед на Министерството на труда на Русия от 29 април 2013 г. № 170n „За одобряване на насоки за разработване на професионален стандарт“.
10. Среща за разработване на професионални стандарти. 9 декември 2013 гhttp://www.kremlin.ru/events/president/news/19812 .
11. Заповед на Министерството на труда на Русия от 29 септември 2014 г. № 665n „За изменение на модела на професионалния стандарт, одобрен със заповед на Министерството на труда и социалната защита на Руската федерация от 12 април 2013 г. № 147n”.
12. Заповед на Министерството на труда на Русия от 30 септември 2014 г. № 671n „За одобряване на указания за организиране на професионално и обществено обсъждане и разглеждане на проекти на професионални стандарти“.
13. Заповед на Министерството на труда на Русия № 148n от 12 април 2013 г. „За утвърждаване на нивата на квалификация с цел разработване на проекти на професионални стандарти“.
14. Правилник за формиране на система за независима оценка на качеството на професионалното образование (одобрен от Руския съюз на индустриалците и предприемачите и министъра на образованието и науката на Руската федерация на 27, 31 юли 2009 г., № AF -318/03).
15. Общоруски класификатор на икономическите дейности (OKVED) OK 029-2014 (NACE Rev. 2). одобрени Със заповед на Росстандарт от 31 януари 2014 г. № 14-ст.
16. Общоруски класификатор на професиите (ОКЗ) ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Дата на въвеждане 01.07.2015г.
17. Общоруски класификатор на професиите на работниците, длъжностите на служителите и категориите на заплатите (OKPDTR) OK 016-94.
18. Общоруски класификатор на специалностите в образованието (ОКСО) ОК 009-2003.
19. Статия на Владимир Путин във вестник „ TVNZ» «Изграждане на справедливост. Социална политика за Русия” 13.02.2012 г.
20. Прокопов, Ф.Т. професионални стандарти. Препоръки за анализ на трудовата дейност и разработване на функционални карти. М.: "Виртуална галерия", 2014. 56 с.: ил.
21. Береговых В.В., Свистунов А.А., Пятигорская Н.В., Аладишева Ж.И., Мешковски А.П. Относно допълнителните професионално образованиев посока "индустриална фармация" в Руската федерация. Фармацевтична индустрия, 2012, 6: 80-83.

На 23 май 2018 г. Университетът "Сеченов" беше домакин на семинар, посветен на експертно обсъждане на проектите на модулни основни професионални образователни програми за Федералния държавен образователен стандарт "Индустриална фармация" профили "Управление на разработването на лекарства" и "Осигуряване на качеството на лекарства / Упълномощено лице за качество" и допълнителна професионална програма „Изследване на стабилността на лекарствата", разработена в рамките на проект „Разработване на модел на система за многостепенно усъвършенствано обучение за осигуряване на дългосрочно развитие на фармацевтичната индустрия в Руска федерация“, иницииран от Министерството на образованието и науката на Руската федерация.
На събитието присъстваха представители на индустриални центрове за компетентност, създадени на базата на водещи университети - партньори на университета "Сеченов", научни организации, производители на лекарства за медицинска употреба, както и представител на FSI "SID и NP", гл. отдел за научна и методическа работа и обучение, Мадина Соттаева.
Указът на президента на Русия „За националните цели и стратегическите цели за развитие на Руската федерация за периода до 2024 г.“ очертава задачите на националните проекти в областта на образованието и науката, като въвеждане на адаптивни, практически -ориентирани и гъвкави образователни програми, които ще позволят на студентите да придобият нови компетенции и професионални умения, както и формирането на система за непрекъснато актуализиране от работещите граждани на техните професионални знания и придобиване на нови професионални умения, включително овладяване на компетенции в цифровите технологии. икономика, което ще послужи за насърчаване на фармацевтичната индустрия на ново ниво. Фармацевтичната индустрия на 21-ви век се характеризира с интензивност на знанието, използване на научен подход, интердисциплинарност, използване на методи за управление на риска, управление на знанието и нарастващо регулиране от страна на държавата.
Сферата на образованието също претърпя промени: появиха се нови клонове на знанието, нови образователни програми, като правило, магистърски програми, по-специално през 70-те години на миналия век се появи такова направление на обучение като "Индустриална фармация" Светът. В Русия тази област на обучение беше въведена със заповед на руското Министерство на образованието и науката през декември 2016 г. През юли 2017 г. беше одобрен Федералният държавен образователен стандарт (FSES) за висше образование - магистърска програма в областта на ​​обучение "Индустриална фармация". Магистърската степен по "Индустриална фармация" дава възможност за разширяване на необходимите компетенции на тези специалисти, които не са получили фармацевтично образование.
В рамките на обсъжданите проекти беше представен модел на Системата за обучение на персонала за бъдещото развитие на фармацевтичната индустрия, която включва създаването на интердисциплинарни образователни програми и осигуряването на интердисциплинарно взаимодействие чрез мрежово изпълнение на тези програми. Представен е и модел на професионална дейност във фармацевтичната индустрия, който отразява видовете дейности, които включват акредитация / атестация / сертифициране на служител. Въз основа на изискванията, установени за определени видове дейности, е важно да се разбере от какви програми се нуждаят студентите и в какъв формат се нуждае индустрията.
Бяха представени 2 разработени проекта на основните професионални образователни програми в направление на обучение в магистърска програма „Индустриална фармация“, профили „Управление на разработването на лекарства“ и „Осигуряване на качеството на лекарствата“. Общите параметри за магистърските профили са както следва: обемът на програмата е 120 кредитни единици, продължителността на обучението е 2 години, при редовно обучение. Този образователен стандарт позволява използването на технологии за дистанционно обучение и електронно обучение при изпълнението на програмите.
Профилът „Управление на разработването на лекарства“ е разработен на базата на професионален стандарт „Специалист по индустриална фармация в областта на изследването на лекарства“, профил „Осигуряване на качеството на лекарствата“, който се очаква вкл. за обучение на упълномощени лица - на базата на професионален стандарт "Специалист по индустриална фармация в областта на осигуряване на качеството на лекарствата".
За да овладеят магистърските програми, на студентите се предлагат модули, общи за два профила:
— Дизайн, статистика и етика на медицински и фармацевтични изследвания и управление кръговат на животалекарства;
— Управление на проекти и иновации във фармацията и медицината;
— Информационен и комуникационен модул;
— Обща и клинична фармакология;
— Токсикология и предклинично разработване на лекарства;
— Регулиране на обращението на лекарства и добри практики.
За профил "Управление на разработването на лекарства" допълнителни модули:
– Управление на клинично развитие (управление на клинични изпитвания и GCP, създаване и оценка на лекарствени форми, биофармация, разработване на регистрационни досиета)
— Фармакологична бдителност
За профил Осигуряване на качеството на лекарствени продукти» допълнителни модули:
— Природонаучен модул (физиология, биохимия, микробиология, медицинска физика);
— Фармацевтични технологии, разработване и производство на лекарства;
— Правилно Стаж GMP;
— Фармацевтична химия, фармакогнозия и биофармация.

21 април във Воронеж държавен университет VI международна научно-методическа конференция „Пътища и форми за усъвършенстване на фармацевтичното образование. Създаване на нови физиологично активни вещества”, организиран от Воронежкия държавен университет и Министерството на образованието и науката на Руската федерация.

Публиката беше поздравена от ректора на ВСУ проф. Дмитрий Ендовицки:

VSU разполага с напреднал фармацевтичен факултет. Фармацията е съвкупност от усилия, талант и знания на химици, биолози, физици, лекари за решаване на важни проблеми, свързани със здравето и качеството на живот на човека. Не е тайна, че работодателите поставят високи изисквания към качеството на обучение на млади специалисти; заедно с университетския персонал те търсят модел, когато наистина търсените специалисти ще бъдат обучени в стените на университета. Днес ние полагаме основата за напредване на фармацевтичното образование на ново ниво - създаваме уникална, първа в Русия магистърска програма "Индустриална фармация". Магистърската степен по фармация е иновация сама по себе си за този бранш, освен това предполага, че ще излизат не фармацевти, а специалисти за фармацевтичните предприятия – това е съвсем друго ниво. Министерството на образованието и науката на Руската федерация избра VSU като пилотен университет, където ще бъде стартиран. Това е престижно и отговорно.

След това Алексей Сливкин, декан на Фармацевтичния факултет на ВСУ, даде думата на първия лектор в пленарната сесия на конференцията - Валерий Артюхов, декан на Биолого-почвения факултет.

В своя доклад „Нови тенденции в развитието на биомедицината на базата на Факултета по фармация и биология и почвени науки“ Валерий Григориевич говори за науката биомедицина, за нейния произход и история, за новите тенденции. В основната част на своя доклад той отбеляза, че инфраструктурата на биологичните и фармацевтичните науки трябва да бъде насочена към развитието на медицината, а подкрепата за биомедицинските изследвания днес означава пробив в здравеопазването утре.

Почетен гост на конференцията зам.-директор по научна работаИзследователският институт по фармация Наталия Пятигорская също говори на пленарната сесия с доклад за текущото състояние на фармацевтичното образование:

Може да изглежда странно, но днес фармацевтичната индустрия се развива дори по-бързо от ИТ технологиите. Според оценките на Министерството на образованието и науката на Руската федерация, фармацевтичната индустрия е на второ място по отношение на нуждата от персонал и нивото на заетост. Ето защо днес е важно университетите да отговарят на желанията на работодателите и съвременните тенденции, тоест да приведат образователните стандарти в съответствие с професионалните стандарти.

Тя информира присъстващите също, че Министерството на труда и социалната защита е подписало професионален стандарт за фармацевт, който ще се използва при първичната акредитация на завършилите фармацевтични и дентални факултети. Накрая Алексей Сливкин говори за задачите и проблемите на модернизирането на фармацевтичното образование, като се вземат предвид новите реалности на фармацевтичната индустрия.

След пленарното заседание работата на конференцията продължи в две секции „Професионално обучение на фармацевтични кадри” и „Създаване, изследване и маркетинг на лекарства”. В рамките на първия от тях Наталия Пятигорская говори по-подробно за новата магистърска програма, която ще се изпълнява от Воронежския държавен университет.

Днес, по общи оценки, само 10% от фармацевтите по образование работят в сектора на лекарствената циркулация, останалите са специалисти с друго образование. На такива служители на фирми трябва да се даде възможност да получат второ висше образование, без възрастови ограничения, да придобият знанията, които не са могли да придобият по основната си специалност. Това е много гъвкава система: студентите по химия и студентите по биология могат да се присъединят към новата ни магистърска програма и да получат компетенциите, които ще бъдат търсени от работодателя и ще му осигурят хоризонтален и вертикален растеж. Защо ВСУ беше избран за пилотен обект? Това е класически университет, имате класически, основни дисциплини, които не винаги се предлагат в медицинските училища. Освен това става дума и за научно-педагогическия състав, - обясни Наталия Валериевна.

В двудневната конференция участваха преподаватели от висше и средно образование образователни институции, научни работници, докторанти, ръководители на здравни органи, фармацевтични работници.